（原标题：【原创】AI财经速递｜君实生物获批我国首个肾癌免疫疗法）

君实生物(688180)4月7日晚间公告，近日，公司收到国度药品监督处置局核准签发的《药品注册文凭》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，居品代号：JS001）连系阿昔替尼用于中高危的不行切除或革新性肾细胞癌患者的一线拯救的新相宜症上市肯求取得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

公告先容，肾细胞癌动作大家泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，占一齐肾癌病例的80%至90%。据《中华医学杂志（英文版）》数据走漏，2022年中国肾癌新发病例和物化病例差别约为7.7万例和4.6万例。这次特瑞普利单抗新相宜症的获批，基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据后果，该研究为我国首个晚期肾癌免疫拯救的关节III期临床研究。

RENOTORCH研究由北京大学肿瘤病院郭军教会和上海交通大学医学院从属仁济病院黄翼然教会担任主要研究者，在寰宇47家临床中心开展。研究共迅速入组421例中高危的不行切除或革新性肾细胞癌患者，迅速分拨至特瑞普利单抗连系阿昔替尼组和舒尼替尼组接收拯救。主要研究绝顶为稳重评审委员会（IRC）评估的无进展生涯期（PFS），次要研究绝顶包括客不雅缓解率（ORR）、缓解握续时代（DoR）、疾病限度率（DCR）和总生涯期（OS）等。

研究后果走漏，特瑞普利单抗连系阿昔替尼拯救组相较于舒尼替尼单药拯救组，权臣蔓延了患者的PFS（中位PFS：18.0个月vs.9.8个月，P=0.0028），疾病进展或物化风险缩短35%（风险比<hr/>=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利单抗组的ORR更优（56.7%vs.30.8%，P&lt;0.0001），而且DoR更长（中位DoR：未达到vs.16.7个月；HR=0.61），具有昭彰的OS获益趋势（中位OS：未达到vs.26.8个月），物化风险缩短39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。在安全性方面，特瑞普利单抗连系阿昔替尼发扬出浩繁的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。

特瑞普利单抗打针液动作中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在大家限度内开展了隐敝卓越15个相宜症的40多项临床研究。限度现在，特瑞普利单抗的8项相宜症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗打针液初度通过国度医保说念判，现在已有6项获批相宜症纳入《国度医保目次（2023年）》，成为目次中惟一用于拯救玄色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在海外化布局方面，特瑞普利单抗已于2023年10月动作首款鼻咽癌药物在好意思国获批上市。同期，欧洲药品处置局（EMA）和英国药品和保健品处置局（MHRA）已差别受理了特瑞普利单抗的上市许可肯求（MAA），澳大利亚药品处置局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）也差别受理了干系上市许可肯求。

君实生物暗示，由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的特质，且药品取得上市批准后的营业化也容易受到一些不笃定性要素的影响，敬请广阔投资者严慎方案，适应驻防投资风险。公司将积极鼓舞上述研发神气，并严格按照探求步伐实时对神气后续进展情况本质信息表现义务。

开首：本资讯由AI凭证公司公告实质生成

审读：汪蓓